牙科去冠器

国产备案第一类

产品名称：

牙科去冠器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20140016号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

结构及组成：

由头部和柄部组成，由不锈钢、铜材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于去除牙齿上的金属冠。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂去冠器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.原备案时技术要求未列出去冠器使用材料，此次变更列出去冠器3×1型的头部应以GB\\/T1220中规定的32Cr13Mo材料制成，滑杆应以GB\\/T1220中规定的12Cr18Ni9材料制成，接头、尾帽和滑锤应以GB4423中规定的HPb59-1或H62材料制成；开冠直型3#、开冠弯型4#头部应以GB\\/T1220中规定的32Cr13Mo或40Cr13材料制成，柄部应以GB\\/T1220中规定的12Cr18Ni9材料制成；破冠型、拆除型钳身应以GB\\/T1220中规定的20Cr13或30Cr13或32Cr13Mo或40Cr13材料制成；破冠型刀片应以GB\\/T1220中规定的30Cr13或40Cr13材料制成。\\r\\n2.原备案时提交的去冠器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的去冠器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的去冠器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂去冠器产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时提交的去冠器使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的去冠器使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂去冠器(牙科去冠器)产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：去冠器，变更为：牙科去冠器；原备案信息表载明的产品描述：由头部和柄部组成，由不锈钢、铜材料制成。可重复使用。变更为：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13、12Cr18Ni9及HPb59-1或H62黄铜制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于去除牙齿上的金属冠。变更为：用于口腔科治疗时，去除牙齿上的牙冠。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：去冠器。变更为：牙科去冠器。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：去冠器。变更为：牙科去冠器；原产品使用说明书用途：用于去除牙齿上的金属冠。变更为：用于口腔科治疗时，去除牙齿上的牙冠。此次变更提交的牙科去冠器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,我厂牙科去冠器产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n2.原备案的产品描述：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13、12Cr18Ni9及HPb59-1或H62黄铜制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更为：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、6Cr13Mo、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10及HPb59-1或H62黄铜制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n3.原备案的型号规格：3×1型、开冠直型#3、开冠弯型#4。变更为：3×1型(直头、弯头、手柄)、开冠直型、开冠弯型。\\r\\n4.修改变更图3开冠弯型的局部形状尺寸。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-09-20

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：