乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20143405197

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原质控品1、乙型肝炎病毒表面抗原质控品2，试剂盒中还包括2张条码卡、质控条码单。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg II）和乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAg II quant）免疫检测项目的质控。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-02-13 变更适用仪器以及产品标准和说明书文字性修改，具体内容请见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品标准、产品说明书的相应内容。 2017-12-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-09-11 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2020-04-02 增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

16×1.3 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20143405197	16×1.3mL	1157.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20143405197	16×1.3 mL	1798.2016