癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20232400552

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层

批准(备案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2028-04-02

结构及组成：

磁珠包被物（R1）：包被抗CA15-3抗体的磁微粒，约0.3 g/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗CA15-3抗体，约10 ug/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn反应稀释液（R3）：MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnCA15-3校准品C1：CA15-3；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnCA15-3校准品C2：CA15-3；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2~8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温（10~30 ℃）条件下可保存5天；在2~8℃条件下可保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400552	60×1人份/盒（含校准品）	4320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400552	60×1人份\|盒	5040.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400552	60×1人份\|盒（含校准品）	4320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400552	24×1人份\|盒（含校准品）	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400552	60×1人份/盒（含校准品）	5760