J型导管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

J型导管

注册人名称：

张家港市华美医疗器械有限公司

苏械注准20142140605

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

J型导管由导管和塑配件(单J管带有)组成。导引钢丝、导管夹为选配件，推管为附件。(其中导引钢丝型号分为金属导丝代码为J、黑色包覆导丝代码为B、斑马包覆导丝为F三种供选配)。导管根据型式的不同分为单J管代码为DJ和双J管代码为SJ，各型号J型导管根据导管的型号和是否带有导丝(无导丝代码为R)及所带导丝型号的不同又分为不同规格。 J型导管管体采用聚氨酯(TPU)材料制成，推管采用聚丙烯(PP)(YY/T 0242-2007)材料制成，导管夹采用聚甲醛材料制成，导引钢丝采用符合06Cr19Ni10的不锈钢材料制成的金属导丝和采用符合镍钛合金和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成的包覆导丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供尿管支撑、引流用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-14注册人住所变更由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

双J管无导丝(SJ-R)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；双J管带金属导丝(SJ-J)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；双J管带黑色包覆导丝(SJ-B)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；双J管带斑马包覆导丝(SJ-F)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；单J管无导丝(DJ-R)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；单J管带金属导丝(DJ-J)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；单J管带黑色包覆导丝(DJ-B)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；单J管带斑马包覆导丝(DJ-F)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142140605”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	1.5mm（F4.5）	154.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	2.3mm（F7）	154.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	2.6mm（F8）	215.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	2.0mm（F6）	450.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	1.6mm（F5）	386.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	1.5mm（F4.5）	386.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	2.3mm（F7）	386.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	2.0mm(F6)	1250.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	2.3mm(F7)	1250.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	J型导管	苏械注准20142140605	1.6mm(F5)	1250.0000