一次性使用导尿包

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

扬州华越科技发展有限公司

苏械注准20192141388

注册人住所：

扬州市广陵区头桥工业园

批准(备案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

一次性使用导尿包由基本配置(一次性使用导尿管-双腔球囊、一次性使用引流袋、纱布叠片、治疗巾、镊子)和选用配置(一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用薄膜手套、止流夹、碘伏棉球、液体推注器、棉球、试管、海绵刷子、硅油棉球和方巾、托盘/小方盘/腰盘)组成。一次性使用导尿包中的引流袋和托盘、小方盘、腰盘均采用符合GB/T15593的医用PVC制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115低密度聚乙烯树脂制成；治疗巾、方巾采用符合FZ/T64005的无纺布制成，治疗巾、方巾的质量密度每平方米应不小于18g；纱布叠片采用符合YY/T0331的医用脱脂纱布制成；棉球采用符合YY/T0330的医用脱脂棉制成；试管、止流夹、镊子采用符合GB/T12671的聚苯乙烯树脂制成；双腔球囊导尿管、外科手套、检查手套均采用的天然橡胶胶乳制成；液体推注器应采用符合GB/T12670中规定的聚丙烯材料制成；海绵刷子应采用符合GB/T11115低密度聚乙烯树脂的刷柄和聚氨酯材料的海绵制成；碘伏棉球由棉球浸泡在有效碘含量≥0.5%的碘伏消毒液中制成。硅油棉球由棉球浸泡在符合2015药典的硅油中制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床患者导尿使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-23生产地址变更由“江苏省扬州市广陵区头桥工业园”变更为“扬州市广陵区头桥工业园”注册人住所变更由“江苏省扬州市广陵区头桥工业园”变更为“扬州市广陵区头桥工业园”

生产地址：

扬州市广陵区头桥工业园

型号规格：

按导尿管的规格分为：2.7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192141388”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	4.0mm	28.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	4.7mm	28.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	5.3mm	28.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	6.0mm	28.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	6.7mm	28.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	7.3mm	28.00
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	4.0mm	28.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	4.7mm	28.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	5.3mm	28.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20192141388	6.0mm	28.0000