胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401609

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-10-20

有效期至：

2027-10-19

结构及组成：

本产品由磁微粒（M）、结合物（R1）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）校准品（选配）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）质控品（选配）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量，临床上用于监测PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值，可用于胃癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼 103C；科技大厦辅楼 3A 号、4A 号

型号规格：

100人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。校准品和质控品开瓶后在2-8℃保存，可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ（PGI ）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401609	50人份/盒	2154.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ（PGI ）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401609	100人份/盒	4307.0000
江西省+动态第59批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	校准品1：1×0.5mL校准品2：1×0.5mL	556.0000
江西省+动态第59批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	质控品水平3：1×0.5ml	445.0000
江西省+动态第59批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	质控品水平2：1×0.5ml	445.0000
江西省+动态第59批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	质控品水平1：1×0.5ml	445.0000
江西省+动态第59批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	100T	4307.0000
江西省+动态第59批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	50T	2154.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	50人份/盒	2200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI )测定试剂盒（直接化学发光法)	粤械注准20222401609	1×0.5ml	445