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胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400591

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

规格1:试剂RI、试剂R2、质控品、校准品;规格2:试剂R1、试剂R2、质控品、校准品和二维码(二维码内含产品标曲信息) (具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-26 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

规格1：25测试盒、2×25测试盒、50测试盒、2×50测试盒、100测试盒、200测试盒。每盒含6点校准品。规格2：25测试盒、2×25测试盒、50测试盒、2×50测试盒、100测试盒、200测试盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。

管理类别：

第三类