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糖化血红蛋白（HbA1c）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）校准品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20162400487

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-09-28

适用范围：

用于临床检验中糖化血红蛋白测量系统的校准。

变更情况：

2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2020-10-01: 产品说明书由“【适用仪器】深圳普门科技有限公司生产的H9、GH-900、GH-900plus型号的糖化血红蛋白分析仪。rn【检验方法】1、自2～8℃保存环境取出，准备适量的双蒸水或去离子水，恢复温度至室温；rn2、轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地拧开瓶盖，避免内容物的损失；rn3、准确量取0.1mL双蒸水或去离子水，缓慢注入瓶中，盖紧瓶盖，小心翻转棕色瓶数秒，避光放置30分钟；rn4、期间轻缓翻转棕色瓶，确保内容物完全溶解，避免产生泡沫；rn5、复溶后可选择适当的离心管或样品瓶进行分装、标记、使用。rn注意：H9的稀释血模式要求的样本量为10uL;GH-900和GH-900plus的稀释血模式要求的样本量为20uL。”rn变更为“【适用仪器】深圳普门科技有限公司生产的H8、H9、GH-900、GH-900plus型号的糖化血红蛋白分析仪。rn【检验方法】rn1、自2～8℃保存环境取出，准备配套的样本稀释液、适量的双蒸水或去离子水，恢复温度至室温；rn2、轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地拧开瓶盖，避免内容物的损失；rn3、准确量取0.1mL配套的样本稀释液、双蒸水或去离子水，缓慢注入瓶中，盖紧瓶盖，小心翻转棕色瓶数秒，避光放置30分钟；rn4、期间轻缓翻转棕色瓶，确保内容物完全溶解，避免产生泡沫；rn5、复溶后可选择适当的离心管或样品瓶进行分装、标记、使用。rn注意：H8、H9的稀释血模式要求的样本量为10uL;GH-900和GH-900plus的稀释血模式要求的样本量为20uL。”rnn2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2022-05-27: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

2×0.1mL/盒。

产品储存条件及有效期：

产品在2～8℃下避光储存，未开瓶有效期为12个月；开瓶复溶后，储存于2～8℃条件下稳定期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400487”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司