乳房活检装置Breast Biopsy System

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173016727

注册人住所：

300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 USA

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

该产品由手柄、一次性使用穿刺旋切（探）针刀头及一次性使用导引探针组成。手柄包含可充电的锂聚合电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。软件组成（MEH1，乳房活检装置手柄软件，发布版本为4）。

适用范围：

产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构，对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者，从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。

代理公司：

泰维康医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室

变更情况：

生产地址：

见附页

型号规格：

MEH1 手柄、MEP13 一次性使用13号穿刺旋切（探）针刀头、MEP 10一次性使用10号穿刺旋切（探）针刀头、MEI13一次性使用13号导引探针、MEI10一次性使用10号导引探针

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20173156727

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乳房活检装置-一次性使用穿刺旋切(探)针刀头	国械注进20173016727	一次性使用10号穿刺旋切(探)针刀头	2800.0000
江西省+动态第44批	乳房活检装置	国械注进20173016727	一次性使用10号穿刺旋切(探)针刀头	2282.5000
江西省+2017年第二批目录	一次性使用13号穿刺旋切（探）针刀头	国械注进20173016727	13号	2282.5000
2023年6月医用耗材动态调整挂网结果	乳房活检装置-一次性使用穿刺旋切(探)针刀头	国械注进20173016727		2800.00
云南+常态挂网项目	乳房活检装置-一次性使用穿刺旋切(探)针刀头	国械注进20173016727	一次性使用13号穿刺旋切(探)针刀头	2800.00
云南+乳房旋切针省际联盟集中带量采购	乳房活检装置	国械注进20173016727	MEP10	827.00