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心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

浙械注准20152400272

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2022-05-30

有效期至：

2024-11-21

结构及组成：

试剂由金标鼠抗-cTnI单克隆抗体、鼠抗-cTnI单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成；一次性塑料吸管（20支盒或25支盒或40支盒）；使用说明书（1份盒）。

适用范围：

用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I。

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

20人份盒、25人份盒、40人份盒

产品储存条件及有效期：

该试剂盒4～30℃条件下（干燥、避光）储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400272”医疗器械注册证共同使用。