心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙械注准20192400090

注册人住所：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

批准(备案)日期：

2019-12-17

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

每盒产品含10人份板型检测试剂、1瓶缓冲液（3ml）、10支吸管。其中板型检测试剂主要成分为：包被用链霉亲和素偶联物、标记用鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、羊抗心肌肌钙蛋白I多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、鼠IgG、生物素、羊IgG、兔IgG、氯金酸、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；缓冲液的主要成分为：氯化钠、磷酸氢二钠、酪蛋白。

适用范围：

用于临床机构定性检测人全血血清血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房;生产地址由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房

型号规格：

板型：10人份盒

产品储存条件及有效期：

原包装4～30℃，避光干燥，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白 I 检测试剂（胶体金法）	浙械注准20192400090	10 人份\|盒	250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)	浙械注准20192400090	10人份/盒	250