便携式生物刺激反馈仪

国产失效注册第二类

产品名称：

便携式生物刺激反馈仪

注册人名称：

苏械注准20192091584

注册人住所：

南京市江宁区乾德路2号1幢2层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2023-08-11

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、理疗用体表电极（外购）组成。其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-11产品技术要求变更由“详见变更对比表。”变更为“详见变更对比表。”

生产地址：

南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产),南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)

型号规格：

RSD RM2、RSD RM2P、RSD RM4、RSD RM4A、RSD RM4P

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192091584”医疗器械注册证共同使用