便携式生物刺激反馈仪

国产失效注册第二类

产品名称：

便携式生物刺激反馈仪

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

苏械注准20192091547

注册人住所：

南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2023-08-11

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、理疗用体表电极组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-11结构及组成变更由“产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、粘胶电极片组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。”变更为“产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、理疗用体表电极组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。”

生产地址：

南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层

型号规格：

MLD M2R、MLD M2A、MLD M2B、MLD M2D、MLD M4R、MLD M4D、MLD M4E、MLD M4Plus

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192091547”医疗器械注册证共同使用