抗胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400454

注册人住所：

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2028-07-02

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttIAA磁分离试剂（IAA-M）rntttrntttrnttttrnttttt标记胰岛素抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.0rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttIAA试剂2号（IAA-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有酶标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.0rntttrntttrnttttrnttttt9mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt16.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt5mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt10mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttIAA校准品（IAA-A-F）rntttrntttrnttttrnttttt含6个水平的IAA和磷酸盐缓冲液(pH7.4)，目标浓度分别为0、5、10、30、150和300U /mL。rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrnttrntrnrnrntrnrnt校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的抗胰岛素抗体（IAA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400454	100测试/盒	2300.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	抗胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400454	100测试\|盒	675.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	抗胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400454	50测试\|盒	337.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400454	100人份/盒	5000