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生物纤维素敷料

国产失效注册第二类

产品名称：

生物纤维素敷料

注册人名称：

深圳市爱杰特医药科技有限公司

粤械注准20182140761

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2023-08-12

结构及组成：

为透明或半透明的湿润成形膜，上下各覆盖一层起保护作用的无纺布，生物纤维素敷料中间有或无不同形状呈矩阵状排列的细缝。

适用范围：

用于浅表创面（比如浅二度烧伤、表层皮片供皮区及类似的浅层皮肤损伤），起到保护创面、吸收渗出液、屏障细菌的作用。

变更情况：

2020-07-16: 1、生产地址由“深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A”变更为“深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室”。

生产地址：

深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室

型号规格：

方形（5 cm×5 cm、5 cm×10 cm、5 cm×15 cm、5 cm×20 cm、7.5 cm×7.5 cm、10 cm×10 cm、10 cm×15 cm、10 cm×20 cm、10 cm×25 cm、15 cm×15 cm、20 cm×20 cm、20 cm×25 cm、40 cm×50 cm），圆形（直径1 cm、直径3 cm、直径5 cm、直径10 cm、直径15 cm、直径20 cm），面膜形（椭圆长直径23 cm、短直径20 cm），圆环形（外直径6 cm、内直径2cm；外直径6 cm、内直径2.5 cm；外直径6 cm、内直径3.5 cm；外直径10 cm、内直径2 cm；外直径20 cm、内直径5 cm；）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182140761”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料。