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胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400765
宁波市江北区皇吉浦路288号
2021-06-02
2025-08-05
试剂1:甘氨酸缓冲液;试剂2:抗人胱抑素C抗体胶乳颗粒;校准品:含胱抑素C的水溶液;质控品:含胱抑素C的水溶液。
用于人血清或血浆中胱抑素C(CYS-C)的体外定量测定。
1、包装规格:增加“60mL(试剂1:1×48mL + 试剂2:1×12mL);120mL(试剂1:2×48mL + 试剂2:2×12mL);80mL(试剂1:1×64mL + 试剂2:1×16mL);160mL(试剂1:2×64mL + 试剂2:2×16mL);70mL(试剂1:1×56mL + 试剂2:1×14mL);140mL(试剂1:2×56mL + 试剂2:2×14mL);640测试盒(试剂1:1×64mL + 试剂2:1×16mL);400测试盒(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);1280测试盒(试剂1:2×64mL + 试剂2:2×16mL)”;“12×60T(试剂1: 12×17.2mL +试剂2: 12×4.3mL);胱抑素C校准品:5×0.5mL(可选购);胱抑素C质控品(低值):1×0.5mL(可选购);胱抑素C质控品(高值):1×0.5mL(可选购)”文字性修订为“720测试盒(试剂1: 12×17.2mL +试剂2: 12×4.3mL);胱抑素C校准品(可选购):5×0.5mL;胱抑素C质控品(低值)(可选购):1×0.5mL;胱抑素C质控品(高值)(可选购):1×0.5mL”。2、适用机型:增加“罗氏P800”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
宁波市江北区皇吉浦路288号
详见附件
该试剂盒在2~8℃(密闭)条件下保存,有效期12个月。
第二类
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2010第2400341号/金华市强盛生物科技有限公司 有效期至:2014-06-03胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝食药监械(准)字2012第2400005号/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2016-01-04胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2014第2400854号/温州市维日康生物科技有限公司 有效期至:2019-09-04胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2014第2400864号/金华市强盛生物科技有限公司 有效期至:2019-09-04胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20142400156/浙江伊利康生物技术有限公司 有效期至:2024-07-29胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400327/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2025-02-19胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20152400173/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2020-12-10胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20162400020/重庆科博生物技术有限责任公司 有效期至:2021-01-25胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172400508/南京天纵易康生物科技股份有限公司 有效期至:2022-04-13胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172400582/江苏福隆医疗器械有限公司 有效期至:2022-04-23胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
赣械注准20172400122/南昌百特生物高新技术股份有限公司 有效期至:2022-05-31胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20192400452/浙江强盛生物科技有限公司 有效期至:2024-08-05胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20192400294/重庆润康生物科技有限公司 有效期至:2024-10-30