复合质控血清

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

复合质控血清

注册人名称：

吉林基蛋生物科技有限公司

吉械注准20182400122

注册人住所：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2028-11-29

结构及组成：

本产品以人血清为基质，并添加了丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、胆红素、尿素、肌酐、胆汁酸等。表1 复合质控血清主要组成成分主要组成成份浓度丙氨酸氨基转移酶 30-150U/L天门冬氨酸氨基转移酶 30-150U/L白蛋白 20-55g/L胆红素 10.00-80.00μmol/L碱性磷酸酶 40-400U/L胆碱酯酶 2000-8000U/Lγ-谷氨酰基转移酶 30-170U/L尿素 3.80-15.00mmol/L肌酐 80-300μmol/L尿酸 80-400μmol/L氯化钙 1.4-2.5mmol/L氯化钠 130.0-160.0mmol/L磷酸二氢钾 0.9-2.0mmol/L氯化镁 0.70-1.60mmol/L七水硫酸亚铁 15-40μmol/L乳酸脱氢酶 100-500U/L肌酸激酶 120-800U/Lα-羟丁酸脱氢酶 100-600U/L甘油三酯 0.8-2.5mmol/L总胆固醇 2.10-6.50mmol/L葡萄糖 4.00-15.00mmol/L淀粉酶 60-300U/L碳酸氢钠 10-30mmol/L胆酸钠 12-50μmol/L亮氨酸氨基肽酶 10-80U/L乳酸锂 1.00-3.00mmol/L谷氨酸脱氢酶 10.0-80.0U/L载脂蛋白A1 0.80-2.00g/L载脂蛋白B 0.50-1.80g/LD-3-羟丁酸 0.10-3.50mmol/L免疫球蛋白A 1.00-4.00g/L免疫球蛋白M 3.00-15.00g/L免疫球蛋白G 0.30-2.00g/L不饱和铁结合力 10-40umol/L防腐剂PC300 0.05%

适用范围：

复合质控血清用于临床生化项目检测时质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用仪器、产品技术要求、其他可能改变产品安全有效性及使用说明书的变更

生产地址：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

型号规格：

1×3mL 3×3mL 5×3mL 10×3mL 20×3mL1×5mL 3×5mL 5×5mL 10×5mL 20×5mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	复合质控血清	吉械注准20182400122	R:1×3ml	150.0000
江西省+动态第40批	复合质控血清	吉械注准20182400122	R:5×3ml	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	复合质控血清	吉械注准20182400122	R:1×3ml	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	复合质控血清	吉械注准20182400122	R:5×3ml	750.0000