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大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

广东合鑫生物科技有限公司

粤械注准20152400867

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元

批准(备案)日期：

2020-04-29

有效期至：

2025-04-28

结构及组成：

由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)、采便棒、说明书、合格证、检测试纸包装袋组成。rn测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。样品收集管内装1.5ml稀释液(0.85%生理盐水)；e) 其他试纸条支持物。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。

生产地址：

广州国际生物岛螺旋四路一号生产区第五层501A单元

型号规格：

试纸条型/卡型均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃环境下保存，不得冻存，产品有效期18个月。铝箔袋开封后（室温4℃～37℃、80%湿度以下），检测试纸条/测试卡应在1小时内使用。

管理类别：

第二类