大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

粤械注准20142400248

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

固相有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体A和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，预先吸附有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体B的无纺布，玻璃纤维，吸水纸，塑料基板。

适用范围：

用于体外定性的检测人粪便样本中人血红蛋白(Hb)。

变更情况：

2022-11-02: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

铝箔袋包装，1人份/袋。

产品储存条件及有效期：

原包装于2-30℃密封干燥保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为24个月。本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400248”注册证共同使用。