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医用手术切割器

国产失效注册

产品名称：

医用手术切割器

注册人名称：

杭州光典医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2220405号(更)

批准(备案)日期：

2012-08-06

有效期至：

2016-08-06

结构及组成：

产品由控制器、脚踏开关、手机、切割刀组成。切割刀头部采用符合YY/T0294.1标准中G号不锈钢材料制成。手机对切割刀夹持力≥15N;切割刀的最大工作转矩≥10mN m,径向跳动≤1.0mm;切割刀外表面粗糙度≤0.4μm,刃口部位硬度HV0.2 500～HV0.2 800;工作噪声≤60dB;产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品在医用内窥镜直视下,供鼻窦、鼻腔部位组织切割手术用。

产品标准编号：

YZB/浙 0178-2012 《医用手术切割器》

生产地址：

杭州市桐庐县县城白云源西路88号

型号规格：

GD-502型