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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20143401823

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-03-08

有效期至：

2024-03-07

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及注册产品标准文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒。

管理类别：

第三类