乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400385

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

试剂由磁微粒、试剂R1、试剂R2、校准品1、校准品2、校准品3、质控品1及质控品2组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-08 适用仪器由“中元汇吉EXI1800、EXI1810、EXI1820、EXI1830、EXI2400、EXI2410、EXI2420、EXI2430全自动化学发光免疫分析仪”变更为“中元汇吉EXI 1800、EXI 1810、EXI 1820、EXI 1830、EXI 2400、EXI 2410、EXI 2420、EXI 2430、EXI 8000、EXI 8010、EXI 8020、EXI 8030全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 2024-10-14 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层;注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层;

型号规格：

试剂 1×25人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×25人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×50人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×100人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×3支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月;

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400385	试剂 1×50人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL	650.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400385	剂 1×100人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL	1000.00
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400385	剂 1×100人份\|盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400385	试剂 1×50人份\|盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL	1000.0000