手持式凝血分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

手持式凝血分析仪

注册人名称：

桂械注准20222220031

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2023-07-25

有效期至：

2027-01-20

结构及组成：

仪器由电化学检测模块、显示模块、扫码模块、电源模块和外部通讯模块组成

适用范围：

手持式凝血分析仪用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。仪器与广西岚煜生物科技有限公司生产的电化学法试剂盒配套使用，可用于人体全血样本中的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间、活化凝血时间的定量检测，其结果用于临床辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

LA-100

管理类别：

第二类