手持式凝血分析仪

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

手持式凝血分析仪

注册人名称：

苏械注准20202220244

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

仪器由电化学检测模块、显示模块、扫码模块、电源模块和外部通讯模块组成。

适用范围：

手持式凝血分析仪与南京岚煜生物科技有限公司生产的电化学法试剂盒配套使用，用于对全血或末梢血进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)和活化凝血时间(ACT)的定量测定，其结果用于临床辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-20生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层

型号规格：

LA-100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220244”医疗器械注册证共同使用