高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）-苏械注准20242400346-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

注册人名称：

南京普诺基生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400346

注册人住所：

南京经济技术开发区恒广路26号

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

试剂盒组成见检测卡、移液管(选配)、ID 卡(选配)、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜 T 线包被有约 1.0 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体 2，C 线包被有约 1.0 mg/mL羊抗鼠 IgG 抗体，量子点标记物垫上含有 0.02~0.2 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白I 单克隆抗体 1 量子点结合物。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

型号规格：

5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后(温度10℃~30℃，湿度低于65% )，条件下可保存1h。

管理类别：

Ⅱ

备注：

该产品受托生产企业：江苏宜偌维盛生物技术有限公司