高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20182401297

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2028-09-09

结构及组成：

检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体2（0.5 mg\\/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体），C线（质控线）包被有1.0 mg\\/mL重组人心肌肌钙蛋白I（大肠杆菌），标记物垫上含有抗体1（鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物，效价1:40）。ID卡（选配）：1个\\/盒。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清\\/血浆\\/全血\\/末梢血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度4~30℃，湿度<65%），有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401297

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	50人份\|盒	3250.0000
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	40人份\|盒	4400.0000
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	10人份\|盒	1100.0000
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	20人份\|盒	1300.0000
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	30人份\|盒	3300.0000
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	25人份\|盒	2750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	50人份/盒通用式	3250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	20人份/盒通用式	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	30人份/盒通用式	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401297	10人份/盒通用式	1100.0000