一次性使用导尿管-苏械注准20152660493-器械数据

产品名称：

一次性使用导尿管

注册人名称：

江苏华夏医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152660493

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇

批准(备案)日期：

2015-05-07

有效期至：

2020-05-06

结构及组成：

一次性使用导尿管分为有球囊型和无球囊型,按型腔构造分为单腔型和双腔型。无球囊导尿管管身应采用符合GB15593的PVC材料制成,接头应采用符合YY0114的PE材料制成;有球囊导尿管均采用符合YY/T0031的硅橡胶材料制成,由锥形排泄接口、管身、球囊、充起阀和接口组成。每种型式按尺寸不同分为13中规格。产品经环氧乙烷灭菌,出厂时应无菌。

适用范围：

供临床机构为患者导尿用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2660494号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010262号。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇

型号规格：

6Fr(φ2.0mm)、8Fr(φ2.7mm)、10Fr(φ3.3mm)、12Fr(φ4.0mm)、14Fr(φ4.7mm)、16Fr(φ5.3mm)、18Fr(φ6.0mm)、20Fr(φ6.7mm)、22Fr(φ7.3mm)、24Fr(φ8.0mm)、26Fr(φ8.7mm)、28Fr(φ9.3mm)、30Fr(φ10.0mm)