全自动干式荧光免疫分析仪-渝械注准20212220053-器械数据

产品名称：

全自动干式荧光免疫分析仪

注册人名称：

重庆宝太生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20212220053

注册人住所：

重庆市大渡口区翠柏路104号1幢4-1、4-2号

批准(备案)日期：

2025-09-08

有效期至：

2026-04-08

结构及组成：

由控制系统、数据处理系统、液晶屏、机械传动模块、温度监测模块、荧光模块、条码采集模块、外部连接模块组成。

适用范围：

适用于与厦门宝太生物科技股份有限公司研发，生产的基于干式荧光免疫层析法相关的试剂配套使用，用于人体样本中待测物的定量分析。

变更情况：

1.2021年4月9日首次注册；2.2021年08月30 变更适用范围；3.2023年09月5日变更生产地址；4.2024年6月14日变更生产地址；5.2025年7月28日延续注册；6.2025年9月8日变更生产地址。1.生产地址变更：由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼（委托生产，）”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼三层/四层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。（委托生产）”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼三层/四层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。（委托生产）

型号规格：

FLI-4000

管理类别：

Ⅱ