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椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis

进口失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis

注册人名称：

Medyssey Co.,Ltd

国械注进20173465177

注册人住所：

148,Sandan-ro 68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.

批准(备案)日期：

2017-05-31

有效期至：

2022-05-30

结构及组成：

该产品由LP Cage、C7 Cage和EP Cage组成。LP Cage和C7 Cage由符合YY/T 0660标准要求的PEEKOPTIMA LT1材料制成,内有符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影点。EP Cage由主体、终板和终盖部件组成。其中主体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMALT1材料制成,终板和终盖由符合GB/T 13810标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

该产品配合自体骨移植，适用于脊柱椎间融合固定。

代理公司：

北京飞渡医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

变更情况：

2018-06-07 1.代理人住所由“北京市怀柔区怀北镇西庄村308号” 变更为“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2.注册人住所由“148 Sandan-ro,68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si,Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 3.注册人生产地址由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do,Rep.of KOREA.”。 4.型号规格变化对比表见附件。5.注册产品标准变化见标准更改单。 2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“注册人名称： Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。

生产地址：

148,Sandan-ro 68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类