骨钙素校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

骨钙素校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20232400318

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

校准品主要成分为骨钙素重组抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂。校准品C0:骨钙素浓度为0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C1:骨钙素浓度约为20.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C2:骨钙素浓度约为40.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C3:骨钙素浓度约为80.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C4:骨钙素浓度约为160.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C5:骨钙素浓度约为320.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上骨钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准(二类)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-01适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL(冻干粉，复溶后体积)；6×0.5mL(冻干粉，复溶后体积)；6×1.0mL(冻干粉，复溶后体积)；6×2.0mL(冻干粉，复溶后体积)

产品储存条件及有效期：

1.本品为冻干品，未开封前，2~8℃可保存24个月。2.复溶后2℃~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，避免阳光直射。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400318”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素校准品	苏械注准20232400318	6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	骨钙素校准品	苏械注准20232400318	6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）	2000