骨钙素校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

骨钙素校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401113

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量BGP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品BGP抗原浓度分别为160.0ng/mL、40.0ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量BGP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品BGP抗原浓度分别为0 ng/mL、20 ng/mL、40 ng/mL、80 ng/mL、160 ng/mL和320 ng/mL。

适用范围：

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司骨钙素（BGP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于骨钙素（BGP）检测活动的校准。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装：校准品H（用0.55mL纯化水复溶，浓度为160ng/mL）校准品L（用0.55mL纯化水复溶，浓度为40ng/mL）两点装：校准品H（用0.55mL纯化水复溶，浓度为160ng/mL）×2 校准品L（用0.55mL纯化水复溶，浓度为40ng/mL）×2 六点装：校准品A（用0.55mL纯化水复溶，浓度为0ng/mL）校准品B（用0.55mL纯化水复溶，浓度为20ng/mL）校准品C（用0.55mL纯化水复溶，浓度为40ng/mL）校准品D（用0.55mL纯化水复溶，浓度为80ng/mL）校准品E（用0.55mL纯化水复溶，浓度为160ng/mL）校准品F（用0.55mL纯化水复溶，浓度为320ng/mL）六点装：校准品A（用0.55mL纯化水复溶，浓度为0ng/mL）×2 校准品B（用0.55mL纯化水复溶，浓度为20ng/mL）×2 校准品C（用0.55mL纯化水复溶，浓度为40ng/mL）×2 校准品D（用0.55mL纯化水复溶，浓度为80ng/mL）×2 校准品E（用0.55mL纯化水复溶，浓度为160ng/mL）×2 校准品F（用0.55mL纯化水复溶，浓度为320ng/mL）×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401113

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	骨钙素校准品	苏械注准20172401113	六点装：校准品 A（用 0.55mL 纯化水复溶，浓度为 0ng\|mL）校准品 B（用 0.55mL 纯化水复溶，浓度为 20ng\|mL）校准品 C（用 0.55mL 纯化水复溶，浓度为 40ng\|mL）校准品 D（用 0.55mL 纯化水复溶，—2——浓度为 80ng\|mL）校准品 E（用 0.55mL 纯化水复溶，浓度为 160ng\|mL）校准品 F（用 0.55mL 纯化水复溶，浓度为 320ng\|mL）	2000.0000