幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）

注册人名称：

苏械注准20242401224

注册人住所：

昆山市玉山镇元丰路168号生物楼308单元

批准(备案)日期：

2024-06-05

有效期至：

2029-06-04

结构及组成：

1)本产品由检测卡构成。2)检测卡由一张试纸条(上面包被：尿素1745μg±10μg，苯酚红13.9μg±0.1μg)、一张pH试纸、一支一次性采样刷和一个塑料卡壳组成。

适用范围：

用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺杆菌尿素酶活性。

生产地址：

江苏省昆山市玉山镇中华园西路1798号12号房4层、5层(委托生产)

型号规格：

1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中检测卡在铝箔袋密封状态下存放于温度2℃~ 30℃，湿度30%~ 80%的环境中，使用期限为18个月。铝箔袋拆封后的检测卡，应在1个小时内使用。避免阳光直射。

管理类别：

Ⅱ

备注：

该产品受托生产企业：江苏汇先医药技术有限公司