幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）

注册人名称：

苏械注准20242401487

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

由检测试剂、牙间刷组成，片型检测试剂：由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成。卡型检测试剂：由塑料卡壳和反应膜组成。反应膜上包被有尿素、酚红、磷酸盐。其中卡型每人份试剂尿素含量为646μg，酚红含量为32.3μg；片型每人份试剂尿素含量为226μg，酚红含量为11.3μg。

适用范围：

用于体外定性检测人牙垢样本中的幽门螺杆菌(HP)尿素酶活性。本产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于消费者自测。

生产地址：

南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层

型号规格：

片型/卡型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，可稳定24个月，切勿冷冻。2.检测试剂应在拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，建议高温或高湿条件下即开即用。

管理类别：

Ⅱ