免疫球蛋白IgM测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400140

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

R1：磷酸缓冲液（pH 7.2）、Tweeen 20、PEG；R2：磷酸缓冲液（pH 7.2）、羊抗人IgM抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白IgM的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格4（180mL）R1 2*68mL R2 2*22mL 校准品 5*0.5mL；\\n规格5 试剂 2*570T 校准品 5*0.5mL。\\n2. 增加适用机型 LABOSPECT 008 AS、科华KHB ZY-1200M、科华KHB ZY-1280M。\\n3. 试剂打开后冷藏于分析仪中可保存天数延长至42天。\\n4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。\\n5. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400140”注册证共同使用。;2018-12-11,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400140”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）: 磷酸缓冲液(pH7.2)、Tween20、PEG；试剂2（R2）：磷酸缓冲液(pH7.2)、羊抗人IgM抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）”。\\n2.产品有效期由“2～8℃，1年”变更为“2～8℃，18个月”。\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400140”注册证共同使用。;2021-05-25,产品说明书中变更样本要求、参考区间及文字性变更，详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400140”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-29

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校准品5×0.5ml	330.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校准品5×0.5ml	157.5000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校准品5×0.5ml	330.0000
江西省+动态第40批	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校准品：5×0.5 mL	1200.0000
江西省+动态第40批	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校准品：5×0.5 mL	7166.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	规格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校准品： 5×0.5 mL；	310.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	规格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校准品： 5×0.5 mL；	330.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	规格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校准品： 5×0.5 mL；	333.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	规格8（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：5×0.5mL	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400140	规格5（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校准品：5×0.5mL	7166.0400