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免疫球蛋白IgM测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白IgM测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400140

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

R1：磷酸缓冲液（pH 7.2）、Tweeen 20、PEG；R2：磷酸缓冲液（pH 7.2）、羊抗人IgM抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白IgM的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 增加产品包装规格：规格4（180mL）R1 2*68mL R2 2*22mL 校准品 5*0.5mL；规格5 试剂 2*570T 校准品 5*0.5mL。2. 增加适用机型 LABOSPECT 008 AS、科华KHB ZY-1200M、科华KHB ZY-1280M。3. 试剂打开后冷藏于分析仪中可保存天数延长至42天。4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。5. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）: 磷酸缓冲液(pH7.2)、Tween20、PEG；试剂2（R2）：磷酸缓冲液(pH7.2)、羊抗人IgM抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）”。2.产品有效期由“2～8℃，1年”变更为“2～8℃，18个月”。3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共1页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172400140