卵圆孔未闭封堵器AMPLATZER PFO Occluder

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163773021

注册人住所：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

批准(备案)日期：

2016-11-04

有效期至：

2021-11-03

结构及组成：

　该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂/铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命五年。

适用范围：

该产品用于封闭患有中风或短暂性脑缺血发作史（TIA）而且通过超声心动图诊断为在做咽鼓管充气动作时有自右向左分流的患者的所有类型PFO（即传统的和有隔膜动脉瘤的情况）。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

型号规格：

9-PFO-018,9-PFO-025,9-PFO-030,9-PFO-035

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：