卵圆孔未闭封堵器AMPLATZER PFO Occluder

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163133021

注册人住所：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂/铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命五年。

适用范围：

该产品用于封闭患有中风或短暂性脑缺血发作史（TIA）而且通过超声心动图诊断为在做咽鼓管充气动作时有自右向左分流的患者的所有类型PFO（即传统的和有隔膜动脉瘤的情况）。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

型号规格：

9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-035

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163773021

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-035	27988.0
新疆+阳光采购	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-030	27988.0
新疆+阳光采购	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-018	27988.0
新疆+阳光采购	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-025	27988.0
山东省医用耗材限价挂网数据	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-030	27988.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-025	27988.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-018	27988.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵圆孔未闭封堵器	国械注进20163133021	9-PFO-035	27988.0000
江西省+2016年第一批目录	卵圆孔未闭封堵器（商品名：AMPLATZER）	国械注进20163133021	9-PF0-035,尺寸A,35 mm,尺寸B,3 mm,尺寸C,25 mm,建议配用的传送鞘管(9-DEL)的最小尺寸,8F	27988.0000
江西省+2016年第一批目录	卵圆孔未闭封堵器（商品名：AMPLATZER）	国械注进20163133021	9-PF0-030,尺寸A,30 mm,尺寸B,3 mm,尺寸C,30 mm,建议配用的传送鞘管(9-DEL)的最小尺寸,8F	27988.0000