尿酸试纸（干化学法）-桂械注准20252400009-器械数据

产品名称：

尿酸试纸（干化学法）

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400009

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-01-01

结构及组成：

每片试纸主要含：二茂铁甲酸0.5%、Triton x-100 0.06%、纤维素0.2%、磷酸氢二钠0.01毫克，磷酸二氢钠0.01毫克。品管液的主要组成成分是尿酸，其中质控水平Ⅰ中含量0.005%，质控水平Ⅱ含量为0.01%。

适用范围：

用于定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血中的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。适用于医疗机构进行尿酸监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月30日注册人住所由“广西中马钦州产业园区中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层303”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层”。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）

型号规格：

UA-01

产品储存条件及有效期：

1.生产日期及使用期限标示于试纸罐铝箔包试纸盒铝箔包试纸袋贴纸上。2. 包装完好的试纸应保存在干燥阴凉的地方，温度介于5-30℃，湿度介于20%-80%，避免阳光直射或靠近加热源。请勿冷藏试纸。未开封试纸的有效期是18个月。罐装试纸开封后的有效期为自开封后起3个月，纸盒装和袋装中的铝箔包单人份试纸是开封后立即使用。3. 取出罐装试纸后，请立即使用，将试纸罐盖立即盖紧。4. 试纸只可以保存在原装试纸罐中，请勿更换试纸罐保存试纸。5. 品管液应保存在干燥阴凉的地方，温度介于5-30℃，湿度介于20%-80%。未开封品管液的有效期是18个月。品管液开封后的有效期为自开封后起3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司；统一社会信用代码：913702225878348042