尿酸试纸（干化学法）-渝械注准20202400008-器械数据

产品名称：

尿酸试纸（干化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20202400008

注册人住所：

重庆市北碚区丰和路90号、92号

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

本产品由尿酸试纸、编码卡和质控液三部分组成。质控液为选配组分。尿酸试纸由PET电路板、尿酸氧化酵素、湿润剂：羧甲基纤维素钠盐组成，质控液由尿酸组成。

适用范围：

用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度，可供医护人员及自我检测使用。该产品只能用于尿酸水平的监测，不能用于高尿酸血症的诊断和筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区丰和路90号、92号

型号规格：

尿酸试纸：10支盒、25支盒；质控液：LV0:2mL, LV1:2mL, LV2:2mL

产品储存条件及有效期：

尿酸试纸条应常温（4～30）℃、避光、干燥环境下保存；尿酸试纸条有效期为：20个月；开封后的有效期为3个月。尿酸试纸条常温运输建议不超过14天。尿酸质控液应常温（10～30）℃、避光、干燥环境下保存；尿酸质控液有效期为：12个月；开封后的有效期为3个月。尿酸质控液常温运输建议不超过6天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册