乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400616

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-05-08

结构及组成：

试剂1 N-甲基-D-葡胺缓冲液（pH9.8） 235mmol\\/L L-乳酸 50mmol\\/L 试剂2 氧化型辅酶（NAD） 6mmol\\/L 叠氮钠 1g\\/L 不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05包装规格变更由“试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5\\t试剂1:64ml×4试剂2:16ml×4\\t试剂1:64ml×3试剂2:16ml×3\\t试剂1:64ml×2试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1\\t试剂1:60ml×2试剂2:15ml×2\\t试剂1:60ml×4试剂2:15ml×4\\t试剂1:72ml×2试剂2:18ml×2试剂1:50ml×4试剂2:25ml×2\\t试剂1:66ml×6试剂2:16ml×6\\t试剂1:80ml×2试剂2:20ml×2\\t试剂1:80ml×4试剂2:20ml×4试剂1:40ml×2试剂2:20ml×1\\t试剂1:16ml×1试剂2:4ml×1\\t60测试×10\\t\\/”变更为“见规格\\/型号附件”适用仪器变化由“所有包装规格适用于日立7020全自动生化分析仪、罗氏MODULAR全自动生化分析仪、AU2700全自动生化分析仪、迪瑞CS400B全自动生化分析仪。”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。 2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳30天。 3. 生产日期及失效日期：详见外包装。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401610”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)	苏械注准20232400616	试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2	40.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)	苏械注准20232400616	400测试×4	240.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)	苏械注准20232400616	试剂1:64ml×2、试剂2:16ml×2	64.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)	苏械注准20232400616	试剂 1:60mL×2试剂 2:15mL×2	225