碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253131288

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉产品由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线(或无缝线)组成，插入器手柄由ABS 和PC 材料制成。插入杆由符合YY/T 0726标准规定的630或304不锈钢材料制成；锚钉由符合ASTM F3333标准规定的碳纤维和聚醚醚酮共混物(牌号为AKSOPEEK CF或PEEK-OPTIMA LT1CA30)材料制成；白线、蓝线、蓝白线、黑白线是由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成，蓝线和蓝白线含有蓝色染料钴铬蓝(符合21CFR 73.1015)、黑白线含有黑色染料炭黑(符合21CFR 74.3054)；黑黄白线和黄蓝白线是由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成，黑黄白线含有黄色染料三氧化二铋(CAS#1304-76-3)和黑色染料炭黑，黄蓝白线含有黄色染料三氧化二铋和蓝色染料钴铬蓝，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，有效期为5年。

适用范围：

适用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘部手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：