一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

苏州伟康医疗科技有限公司

苏械注准20212020249

注册人住所：

苏州高新区旺米街89号

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件(直型)由钉匣底座组件、钉匣外壳、抵钉座组件、保护套、钉仓组件组成；组件(弯转型)由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型号，组件分为直型和弯转型两种型号，每种型号的组件根据缝合长度和钛钉高度的不同，直型分为十五种规格，弯转型分为十二种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-25备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。

生产地址：

沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产)

型号规格：

器身：ENDO BLC、ENDO BLC S、ENDO BLC L；组件(直型)：3020L、3025L、3035L、3040L、3048L、4520L、4525L、4535L、4540L、4548L、6020L、6025L、6035L、6040L、6048L；组件(弯转型)：3020R、3025R、3035R、4520R、4525R、4535R、4540R、4548R、6025R、6035R、6040R、6048R

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20212020249”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	4525L	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	6025R	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	6048L	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	6020L	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	3040L	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	4520L	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	6035R	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	4520R	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	4540R	1600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20212020249	6025L	1600.0