一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件-湘械注准20192020211-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

湖南豌豆医疗用品有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020211

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

批准(备案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件（直型）由钉匣底座组件、钉匣外壳、抵钉座组件、保护套、钉仓组件组成；组件（弯转型）由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成；其中吻合钉为纯钛TA2材质，抵钉座为304不锈钢（12Cr18Ni9）材质，切割刀为420不锈钢（30Cr13）材质，钉仓为PPA材质；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式，组件分为直型和弯转型两种型式，每种型式的组件又根据缝合长度和钛钉高度的不同，直型分为十五种规格，弯转型分为十二种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

型号规格：

吻合器：ENDO BLC、ENDO BLC S、ENDO BLC L；组件（直型）：3020L、3025L、3035L、3040L、3048L、4520L、4525L、4535L、4540L、4548L、6020L、6025L、6035L、6040L、6048L。组件（弯转型）：3020R、3025R、3035R、4520R、4525R、4535R、4540R、4548R、6025R、6035R、6040R、6048R。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：