细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20222400121

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清和（或）血浆样本中细胞角蛋白19 片段（CYFRA21-1）的含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

1×50人份/盒；1×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下密封避光储存，可稳定保存12 个月。rn上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28 天。rn校准品/质控品稳定性：冻干的校准品/质控品～8℃贮存，有效期为12 个月；复溶后2～8℃稳定rn贮存8 周，-20℃可稳定贮存3 个月（只限冷冻一次），机载稳定性为5 小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400121	1×50人份/盒	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400121	1×100人份/盒	5280.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400121	1×100人份\|盒	5280.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400121	1×50人份\|盒	2640.0000