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细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232402233

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

Ra：包被着抗细胞角蛋白19片段抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于磷酸盐缓冲液，含防腐剂；\\r\\nRd：抗细胞角蛋白19片段抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，溶于磷酸盐缓冲液，含防腐剂；\\r\\n校准品：含细胞角蛋白19片段抗原的冻干粉，校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。\\r\\n质控品：含细胞角蛋白19片段抗原的冻干粉（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

变更情况：

2024-01-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101 （一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、4 楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232402233”注册证共同使用。