核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20230245号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20230245号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2026-01-27

结构及组成：

组份名称：预分装96孔板，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液组份名称：单份分装条，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。;2026-01-27,根据体考老师要求，补充室温保存的具体温度范围：【储存条件及有效期】由“2.试剂常温运输，室温保存，有效期为 18个月。”变更为“2.试剂常温运输，室温（10~30℃）保存，有效期为 18 个月。”;2025-05-16,产品有效期从12个月变更为18个月。;2024-06-26

生产地址：

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号规格：

货号：NEF-16B-S-1 包装规格：单份分装条96B；16人份/盒货号：NEF-48B-S-1 包装规格：单份分装条96B；48人份/盒货号：NEF-96B-S-1 包装规格：单份分装条96B；96人份/盒货号：NEF-16B-S 包装规格：预分装板96B；16人份/盒货号：NEF-48B-S 包装规格：预分装板96B；48人份/盒货号：NEF-96B-S 包装规格：预分装板96B；96人份/盒货号：NEF-480B-S 包装规格：预分装板96B；480人份/箱货号：NEF-24D-S 包装规格：预分装板96D；24人份/盒货号：NEF-48D-S 包装规格：预分装板96D；48人份/盒货号：NEF-96D-S 包装规格：预分装板96D；96人份/盒货号：NEF-2880D-S 包装规格：预分装板96D；2880人份/箱