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一次性使用管型痔吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型痔吻合器

注册人名称：

浙江格宜医疗器械有限公司

浙械注准20152020239

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室

批准(备案)日期：

2022-07-18

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

一次性使用管型痔吻合器由吻合钉、环形刀、抵钉座、组件、器身、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈和附件组成，组件包含钉仓、推钉片，附件分为全切型附件和选切型附件，全切型附件包含支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分，选切型附件包含支撑套（一孔）、支撑套（二孔）、支撑套（三孔）、导入器和压线棒五个部分。

适用范围：

产品适用于Ⅲ°-Ⅳ°痔的痔切闭术、痔上粘膜环切术或直肠粘膜内套叠手术。

变更情况：

1.型号、规格由“GYHS-32、GYHS-34”变更为“吻合器：GYHS-32、GYHS-34、GYHS-32T、GYHS-34T 附件：GYHS-P、GYHS-T”。2.结构及组成由“产品由吻合钉、环形刀、抵钉座、组件、器身、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈和附件组成，组件包含钉仓、推钉片，附件包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分。”变更为“一次性使用管型痔吻合器由吻合钉、环形刀、抵钉座、组件、器身、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈和附件组成，组件包含钉仓、推钉片，附件分为全切型附件和选切型附件，全切型附件包含支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分，选切型附件包含支撑套（一孔）、支撑套（二孔）、支撑套（三孔）、导入器和压线棒五个部分。”3.核发变更后的产品技术要求。4.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房

型号规格：

吻合器：GYHS-32、GYHS-34、GYHS-32T、GYHS-34T附件：GYHS-P、GYHS-T

管理类别：

第二类