阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20202401082

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

2022-03-02

2025-07-22

试剂盒由检测卡、NAG显色剂、SNA阳性参考品、SNA阴性参考品、RFID卡组成。

用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、过氧化氢（H2O2）浓度及酸碱度（pH）共六项指标。

2022-03-11: 1、主要组成成分由“试剂盒由检测卡、NAG显色剂、SNA阳性参考品、SNA阴性参考品组成。”变更为“试剂盒由检测卡、NAG显色剂、SNA阳性参考品、SNA阴性参考品、RFID卡组成。”。rn2、包装规格由“规格：20人份/盒、30人份/盒、 60人份/盒；型号：RT-F600A。”变更为“规格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型号：F-6A、F-6B”。rn3、产品储存条件及有效期由“1.存储条件：试剂盒应在2℃～8℃储存。rn2.有效期：12个月；开封（铝箔袋撕开）后置于室温（20-25℃），检测卡应72小时内使用完毕。”变更为“1.存储条件：试剂盒应在2℃～8℃储存。2.有效期：12个月；开封（铝箔袋撕开）后置于10℃～30℃储存，检测卡建议72小时内使用完毕。3.运输条件：2℃～30℃条件下运输时间不超过7天。”。rn4、预期用途由“用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡糖苷酶（NAG）、过氧化氢（H2O2）浓度及酸碱度（pH）共六项指标。”变更为“用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、过氧化氢（H2O2）浓度及酸碱度（pH）共六项指标。”。rn5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。rn6、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共9页）。

深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋三楼306、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

规格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型号：F-6A、F-6B

1. 存储条件：试剂盒应在2℃～8℃储存。rn2.有效期：12个月；开封（铝箔袋撕开）后置于室温（20-25℃），检测卡应8小时内使用完毕。

第二类

本文件与“粤械注准20202401082”注册证共同使用。