阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

注册人名称：

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20222401462

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

试剂盒由RFID卡、检测卡、NAG显色剂、SNA显色剂、COA显色剂组成。其中，检测卡包含L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、溴甲酚绿、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺。

适用范围：

用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）浓度及分泌物pH共八项指标。临床上用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-09: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层”变更为“1、深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层；2、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋”。

生产地址：

1、深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层；2、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

型号规格：

型号：F-8A；规格：20人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃-8℃保存，有效期为12个月。试剂盒开封（铝箔袋撕开）后置于10℃-30℃，相对湿度不超过80%处保存，检测卡建议72h内使用完毕。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401462”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	型号：F-8A；规格：20人份/盒	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	型号：F-8A；规格：60人份/盒	5100.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	型号：F-8A；规格：20人份/盒	1700.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	型号：F-8A；规格：20人份/盒	1700.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	型号：F-8A；规格：60人份/盒	5100.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	型号：F-8A；规格：60人份/盒	5100.00
江西省+动态第57批	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	20人份\|盒	880.0000
江西省+动态第57批	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	60人份\|盒	2010.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20222401462	20人份/盒	1700