人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20163400897

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

重组人类免疫缺陷病毒（HIV）混合抗原（P24、gp120、gp41、gp36）（检测线）、兔抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（对照线）、重组人类免疫缺陷病毒（HIV）混合抗原（P24、gp120、gp41、gp36）（金标垫）。

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清血浆中的人类免疫缺陷病毒HIV-1HIV-2抗体。

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 2020-09-03 “注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号”。 2021-04-27 变更增加包装规格、预期用途增加全血样本类型、主要组分增加样本稀释液、说明书和技术要求变化，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

条式（袋装）：1人份袋、10人份盒、20人份盒、24人份盒、25人份盒、40人份盒、48人份盒、50人份盒、100人份盒。卡式：1人份袋、10人份盒、20人份盒、24人份盒、25 人份盒、40人份盒、48人份盒、50人份盒、100人份盒。条式（筒装）：25人份筒、50人份筒、100人份盒（25人份筒×4筒）、200人份盒（50人份筒×4筒）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	50人份\|盒	469.0000
江西省+动态第42批	人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	20人份\|盒	187.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	条式（袋装）：100人份/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	卡式：40人份/盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	卡式：50人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	卡式：20人份/盒	200.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	卡式：20人份/盒	180.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	卡式：50人份/盒	450.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	卡式：40人份/盒	360.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400897	条式（袋装）：100人份/盒	900.00