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甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20192400366

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

R1 生物素化抗体试剂1 生物素化的甘胆酸单克隆抗体 ≥17ug/L TRIS缓冲液50mmol/L R2 酶结合物试剂2 碱性磷酸酶标记的甘胆酸≥71ug/L TRIS缓冲液50mmol/L R3 磁珠混悬液试剂3 链霉亲和素标记的磁珠≥0.1mg/mL TRIS缓冲液6mmol/L CG CAL 甘胆酸校准品甘胆酸（浓度见定值表） TRIS缓冲液 50mmol/L CG CON甘胆酸质控品甘胆酸（浓度见定值表） TRIS缓冲液 50mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中甘胆酸含量的体外定量检测，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2. 试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及