雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
湘械注准20192400366
注册人住所：
长沙高新开发区长兴路51号
批准(备案)日期：
2024-02-26
有效期至：
2029-11-18
结构及组成：
R1 生物素化抗体试剂1 生物素化的甘胆酸单克隆抗体 ≥17ug/L TRIS缓冲液50mmol/L R2 酶结合物试剂2 碱性磷酸酶标记的甘胆酸≥71ug/L TRIS缓冲液50mmol/L R3 磁珠混悬液试剂3 链霉亲和素标记的磁珠≥0.1mg/mL TRIS缓冲液6mmol/L CG CAL 甘胆酸校准品 甘胆酸(浓度见定值表) TRIS缓冲液 50mmol/L CG CON甘胆酸质控品 甘胆酸(浓度见定值表) TRIS缓冲液 50mmol/L
适用范围：
供医疗机构用于对人血清样本中甘胆酸含量的体外定量检测，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
长沙高新开发区长兴路51号
型号规格：
试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。
产品储存条件及有效期：
1. 在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2. 试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
原注册证号:湘械注准20192400366
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 试剂：100测试|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL | 2840.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 试剂：100测试|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试） | 2100.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试） | 1155.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 质控品：2×1ml | 320.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 校准品：6×1ml | 420.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；校准品：6×1mL；质控品：2×1mL | 1895 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 甘胆酸校准品：6×1mL | 420 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20192400366 | 甘胆酸质控品：2×1mL | 320 |
